Behandlung mit Remicade bei Morbus Bechterew

Wie wirkt Remicade®?

Beim Morbus Bechterew geht man davon aus, dass es aus bisher nicht vollständig geklärten Gründen durch eine Fehlsteuerung des Immunsystems zum Angriff von eigenen Abwehrzellen auf andere körpereigene Gewebe kommt. Man bezeichnet den Morbus Bechterew daher auch als »Autoimmunkrankheit« (autos, griechisch = selbst).
Beim Morbus Bechterew werden hierbei besonders die Kreuzdarmbein-sowie Wirbelgelenke und andere Gewebe, wie z.B. die Regenbogenhaut (Iris) des Auges angegriffen.
Der »Bechterew«wird daher auch zu den rheumatischen Erkrankungen gezählt. Durch die Attacken des eigenen Immunsystems wird eine Entzündung ausgelöst. Durch diese werden verschiedene Gewebe, wie z.B. Knorpel und Knochen, dauerhaft geschädigt, was zu einer schrittweisen Versteifung von gelenkigen Skelettstrukturen (Ankylose), wie z. B. der Wirbelsäule, führt.
Für den Entzündungsprozess spielen Botenstoffe (Zytokine) bei der Aktivierung der unterschiedlichen Immunzellen im Blut eine große Rolle. In diesem Zusammenhang ist besonders der Botenstoff Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) zu nennen.
Das biologisch wirkende, neue Medikament mit dem Wirkstoff Infliximab (Remicade®) richtet sich speziell gegen TNFα. Es handelt sich um einen spezifischen Eiweißstoff, einen Antikörper, der auch als TNFα-Blocker bezeichnet wird. Medikamente wie Remicade® werden auch als »Biologika« bezeichnet, da sie körpereigenen, natürlichen Eiweißstoffen nachempfunden wurden.
Remicade® erkennt den Botenstoff TNFα, dockt wie beim Schlüssel-Schloss-Prinzip an und macht ihn damit
unschädlich. Durch dieses gezielte Ausschalten von TNFαwird die entzündliche Kettenreaktion - sozusagen der erste Zündfunke - gestoppt und damit der Teufelskreis wirksam unterbrochen.

Was unterscheidet Remicade® von anderen Medikamenten zur Behandlung von Morbus Bechterew?

Bislang bestand die Palette der Behandlungsmöglichkeiten vor allem aus Krankengymnastik zur Verbesserung der Be-weglichkeit und in so genannten »Nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR)« zur Schmerztherapie. Damit konnte der Krankheitsverlauf zwar gemildert, aber nicht langfristig positiv beeinflusst werden.
Im Unterschied zu anderen Medikamenten, die eher unspezifisch auf das gesamte Immunsystem wirken, greift Remicade® ganz gezielt an einer bestimmten Stelle an. Es blockiert genau die Krankheitsmechanismen, die den Entzündungsprozess auslösen und fördern, so dass die betroffenen Zielstrukturen (Wirbel, Knorpel und Gelenke) geschützt werden.
Andere notwendige Abwehrvorgänge im Körper werden hingegen nur geringfügig beeinflusst. Damit erscheint offensichtlich das möglich zu werden, was mit den bisher zur Verfügung stehenden Medikamenten nicht oder nur sehr selten gelang: nämlich das Fortschreiten der Erkrankung wirksam zu verhindern und somit die Beweglichkeit zu erhalten.

Das konnte in mehreren Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine andere chronisch entzündliche bzw. rheumatische Erkrankung, die allgemein als »Rheuma« bezeichnet wird, eindrucksvoll nachgewiesen werden.
Bei dieser Erkrankung kommt es aufgrund der dauerhaften Entzündung zur Gelenkzerstörung und -Versteifung. (z.B. der Hände) Nach Ansicht von Experten kann die effektive Unterdrückung der Entzündung durch Remicade® vermutlich auch der ge-fürchteten Wirbelsäulenversteifung bei Morbus Bechterew vorbeugen.

Hat Remicade® auch einen Einfluss auf meine Schmerzen und
andere allgemeine Beschwerden, wie z.B. Müdigkeit?

Eine spürbare Verbesserung der Schmerzen setzt im Allgemeinen spätestens nach der zweiten Infusion, also nach zwei Wochen ein. Mit Nachlassen der Schmerzen wird die Wirbelsäule wieder beweglicher (sofern sie noch nicht versteift ist) und damit verbessern sich auch ganz erheblich ihre Alltagsfunktion sowie die Lebensqualität.
Und, was für viele Patienten in verschiedenen Untersuchungen von noch größerer Bedeutung war, die häufig so störenden Allgemeinsymptome wie;
& ständige Müdigkeit,
& Morgensteifigkeit,
& Abgeschlagenheit und
& Appetitlosigkeit
waren oft innerhalb von wenigen Tagen verschwunden.

Wann kann ich mit dem Eintritt der Remicade®-Wirkung, d.h. der Verbesserung meiner Beschwerden, rechnen?

Im Unterschied zu vielen anderen Mitteln, deren volle Wirkung einige Wochen auf sich warten lässt, wirkt Remicade® meist sehr rasch. Die Mehrzahl der mit Remicade® behandelten Patienten berichten bereits nach kurzer Zeit, d.h. wenigen Tagen, über die deutliche Abnahme ihrer Beschwerden.
Insbesondere wird innerhalb von zwei Wochen, d.h. spätestens nach der zweiten Infusion, eine deutliche Schmerzabnahme beobachtet.

Wie iange hält die Wirkung von Remicade® an?

Die Besserung der Beschwerden hält bei den meisten Patienten etwa sechs bis acht Wochen an.
Bisher liegen Ergebnisse aus klinischen Studien mit Remicade® bei Morbus Bechterew über einen Zeitraum von zwei Jahren vor. Die Verbesserungen hielten unter den regelmäßigen Infusionen über den gesamten Zeitraum unverändert an. Viele Patienten verbesserten sich sogar kontinuierlich weiter und zeigten nach einem Jahr der Behandlung mit Remicade® so gut wie keine Krankheitsaktivität mehr d.h. die Schmerzen wurden stark reduziert. Zudem war in einer bildgebenden Untersuchung, der so genannten Kernspintomographie, ein deutlicher Rückgang der entzündlichen Veränderungen der Wirbelkörper nachweisbar.

Wie wird das Medikament eingenommen?

Die Behandlung mit Remicade® erfolgt als Infusion. Hierfür wird eine Infusionsnadel (Kanüle) in eineArmvene hineingelegt und mit Pflasterstreifen gesichert.
Remicade® gibt es nicht in Tablettenform. Stattdessen wird es als Infusion angewandt. Remicade® gelangt so, z. B. über die Armvene, direkt in den Blutkreislauf. Die Dosis anderer Medikamente, wie z. B. NSAR, kann oft sogar herabgesetzt bzw. ganz abgesetzt werden.

Muss ich für sie Infusion ins Krankenhaus?

Die Infusion kann ambulant in der Arztpraxis oder in der Klinik vorgenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sich für diesen Arztbesuch Zeit nehmen. Die Infusionsdauer wird ca. zwei Stunden betragen. Danach sollten Sie sich noch ein bis zwei Stunden unter Beobachtung des Arztes ausruhen.
Dies ist zu Ihrer Sicherheit gedacht. Wie bei den meisten intravenös verabreichten Medikamenten kann es zu den typischer und gut beherrschbaren Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Blutdruckabfall und Juckreiz kommen, die meist nach kurzer Zeit abklingen.

Wie häufig bekomme ich diese Infusionen?

Die erste Infusion erhalten Sie, wenn alle Voruntersuchungen abgeschlossen sind, und die Entscheidung für die Behandlung mit Remicade® gefallen ist. Weitere Dosen werden nach zwei und sechs Wochen und danach ca. alle zwei Monate gegeben. Dies sind durchschnittlich sechs bis acht Infusionen pro Behandlungsjahr, wobei eine individuelle Anpassung stattfindet.

Kann jede Bechterew-Patientin/ jeder Bechterew-Patient mit Remicade® behandelt werden?

Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Produkts bekannt ist, dürfen Remicade® nicht erhalten. Patienten mit schweren Infektionen dürfen generell nicht mit Substanzen gegen TNF⇒ behandelt werden.

Eine aktive Tuberkulose und eine latente, so genannte »stumme« Tuberkulose sollten ausgeschlossen worden sein.
Sie müssen auf jeden Fall Ihre Ärztin/Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, z. B. Fieber, Wunden oder Probleme mit den Zähnen.
Patienten, die eine mässige oder schwere Herzschwäche haben, dürfen nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eine schwere Störung am Herzen hatten oder haben.
Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hat im Jahr 2002 Empfehlungen für die Therapie mit einem TNFa-Blocker bei Patienten mit Morbus Bechterew herausgegeben. Demnach sollten für eine Therapie folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Die Diagnose Morbus Bechterew muss anhand verschiedener Untersuchungen gesichert sein.
2. Die Krankheit sollte mindestens seit einem halben Jahr bestehen.
3. Die Krankheit sollte trotz maximal dosierter Behandlung
mit mindestens zwei nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) aktiv sein.
4. Die Krankheitsaktivität wird nach Symptomen wie Schmerzen, Steifigkeit und Müdigkeit bemessen.
Zusätzlich werden Entzündungszeichen im Blut und der so genannte BASDAI
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ) als Kriterien herangezogen.
Beim BASDAI handelt es sich um einen standardisierten Patientenfragebogen, der unter Verwendung von Skalen zur Berechnung der Krankheitsaktivität dient.
Dabei werden Fragen zur Müdigkeit,zu Schmerzen an der Wirbelsäule, an den Gelenken sowie an den Sehnenansatzpunkten und zur Morgensteifigkeit gestellt.

Wie sicher kann ich davon ausgehen, dass das medikament mir hilft?

Bisher wurden weltweit für alle Erkrankungen über 500.000 Patienten mit Remicade® behandelt. Die Chancen für einen Behandlungserfolg sind sehr gut. So sprachen z. B. in einer ersten kleinen Studie neun von zehn Patienten mit einem Morbus Bechterew an. Der BASDAI verbesserte sich rasch und deutlich. Dieser positive Effekt blieb bei acht von zehn Patienten sechs Wochen nach der dritten Infusion bestehen (d. h.12 Wochen nach der Erstinfusion). In einer anschließenden großen klinischen Studie in Deutschland mit 70 Patienten zeigte sich bei jedem zweiten Patienten, der Remicade® erhielt, eine mindestens 50%ige Verbesserung des BASDAI nach derselben Zeit. Bei den meisten Patienten trat dieser Effekt bereits nach den ersten zwei Infusionen ein, also nach zwei Wochen. Besonders hervorzuheben sind das Abschwächen des wichtigen Allgemeinsymptoms der Müdigkeit, und die Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit.

Kann mein Hausarzet diese Behandlung durchführen?

Ärzte, die die Remicade®-Behandlung durchführen, sollten Erfahrung mit diesem Medikament und der Erkrankung haben. Es sollte außerdem die Möglichkeit bestehen, dass Sie während der Infusion liegen oder sitzen und sich an schließend noch eine Weile ausruhen können. Daherwerden in aller Regel auf diese Therapie spezialisierte Ärzte oftmals in Zusammenarbeit mit Ihrer Hausärztin/Ihrem Hausarzt die Behandlung durchführen. Dies sind in der Regel Rheumatologen oder Ärzte in der internistisch-rheumatologischen Abeilung einer Klinik.

Werden vor der Behandlung besondere Untersuchungen durchgeführt?

Vor der Behandlung werden verschiedene Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt, um vor allem Infekte oder eine geschwächte Immunabwehr auszuschließen. Außerdem erfolgt eine genaue körperliche Untersuchung. Da in seltenen Fällen unter der Behandlung eine Tuberkulose neu auftreten oder eine bereits durchgemachte Tuberkulose reaktiviert werden kann, wird sicherheitshalber vorab auch eine Röntgenuntersuchung der Lunge und ein Tuberkulin-Hauttest durchgeführt. Falls diese Untersuchungen positiv ausfallen, sollte eine Behandlung mit Remicade® nur unter gleichzeitigem Tuberkuloseschutz durchgeführt werden.

Was kann ich begleitend tun, um meine Therapie noch besser und erfolgreicher zu gestalten?

Patienten mit Morbus Bechterew können trotz ihrer Erkrankung bei Schmerzfreiheit wieder vielfältigen Sportarten nachgehen. Besonders wichtig ist die konstante Beteiligung an spezieller Krankengymnastik. Empfohlen wird ein tägliches Übungsprogramm sowie die regelmäßige Durchführung in der Gruppe, um einen Erhalt bzw. eine Verbesserung der Beweglichkeit der SI-Gelenke und Wirbelsäulengelenke zu erzielen.
Die Physio- und Sporttherapie ist die Voraussetzung um Fehlstellungen und eine Versteifung zu vermeiden.

Ich nehme bereits Medikamente gegen meine Erkrankung ein?

Muss ich mit verstärten Nebenwirkungen rechnen?

Remicade® und NSAR (Nicht steroidale Antirheumatika):
Die meisten Bechterew-Patienten, die mit Remicade® behandelt wurden, haben zuvor NSAR erhalten. In einer großen, in Deutschland durchgeführten Studie, konnte mindestens je der zweite Patient die Einnahme von NSAR um mehr als die Hälfte gegenüber der Ausgangsdosis reduzieren. Bei nicht ganz jedem zweiten Patienten konnten NSAR sogar ganz
abgesetzt werden.
Remicade® und Kortikoide:
In anderen Studien zu Patienten mit rheumatischen Erkrankungen konnte im Laufe der Behandlung mit Remicade® die Kortikoiddosis verringert oder das Kortikoid sogar abgesetzt werden, wodurch den Patienten die oftmals gefürchteten Kortikoid-Nebenwirkungen erspart blieben.
Remicade® und Methotrexat (MTX):
In vielen Studien wurde Remicade® in Kombination mit MTX untersucht. Dabei hat sich gezeigt, dass sich die beiden Präparate offenbar gut ergänzen, ohne dass es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommt. Dies gilt auch, wenn MTX vorher alleine nicht mehr wirksam war. Es ist noch nicht klar, ob MTX bei Morbus Bechterew überhaupt wirksam ist.

Wie kann ich mich vor einer Infektion während der Behandlung schützen?

Bei allen Medikamenten, die zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet werden, ist auf Infektionen zu achten. Ein absoluter Schutz gegen Infektionen ist natürlich nicht möglich. Sie sollten jedoch mehr als andere Menschen
Situationen meiden, in denen eine Ansteckung wahrscheinlich ist. Steht Ihnen eine Operation bevor, sollten Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt besprechen, ob bzw. wann und wie lang die Behandlung mit Remicade® unterbrochen werden sollte.
Eine Operation ist immer mit einem gewissen Infektionsrisiko verbunden. Informieren Sie in solchen Fällen deshalb auch die Operateure und die Narkoseärzte, dass Sie mit Remicade®behandelt werden.

Nach der Infusion hatte ich einige Tage lang Gliederschmerzen und Hautausschlag.
Was hat das zu bedeuten?

Bei den geschilderten Symthomen könnte es sich um eine verzögert auftretende Reaktion auf die Infusion handeln.
Diese treten nur gelegentlich auf. Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt vor der nächsten Infusion unbedingt über diese Symptome. Möglicherweise hält Ihre Ärztin/Ihr Arzt es für sinnvoll,unmittelbar vor der nächsten Infusion vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.

Wie sieht es mit: der Verträglichkeit aus?
Auf weiche Neberiwirkungen sollte ich mich einstellen?

Remicade® wird allgemein gut vertragen. Es hat sich bei weltweit über 500.000 Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn* bewährt.
Morbus Crohn
Eine andere chronisch entzündliche Erkrankung, die den Magen-Darmtrakt betrifft. Bei dieser Erkrankung kommt es aufgrund der dauerhaften Entzündung zu Beschwerden, wie z. B. anhaltendem Durchfall, Bauchschmerzen und im ungünstigsten Fall zu einer Zerstörunq der Schleimhäute mit schwerwieqenden Folgen.
Häufige Nebenwirkungen, die bei den meisten Medikamenten auftreten können, sind Kopfschmerzen, leichtes Unwohlsein oder Schwächegefühl. Remicade® ist das einzige Medikament zur Behandlung des Morbus Bechterew, das als Infusion verabreicht wird. Bei der Infusion kann es zu Reaktionen kommen, die sich am häufigsten in Form von Juckreiz und Hautausschlag, seltener auch mit Blutdruckabfall äußern. Dann wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen oder die Infusion unterbrechen.Die Behandlung mit dem TNFα-Antikörper kann aber meist weitergeführt werden. Nur ganz wenige Patienten vertragen das Medikament nicht. Da der Tumornekrosefaktor alpha normalerweise im Körper eine wichtige Funktion bei der Abwehr von Krankheitserregern einnimmt, sind Sie durch die Therapie mit dem TNFα-Blocker Remicade® möglicherweise anfälliger für Infektionskrankheiten, wie z.B. Atemwegsinfekte.
Bitte achten Sie deshalb sorgfältig auf Anzeichen einer solchen Infektion, z. B. Fieber oder Husten.
Tuberkulose: Selten kann eine alte, so genannte »stumme« oder »latente« Tuberkulose wieder auftreten. Um dem vorzubeugen, werden Ärzte vor Beginn der Behandlung mit verschiedenen Untersuchungen sicherstellen, dass dies in Ihrem Fall ausgeschlossen ist.

Wie sieht es in der Schwangerschaft aus.
Kann ich dann auch mit Remicade® behandelt werden?

Wie praktisch alle Medikamente sollte auch Remicade® in der Schwangerschaft möglichst nicht angewandt werden, denn für kein Medikament lässt sich mit Sicherheit ausschließen, dass es dem Ungeborenen schaden könnte. Daher wird man die Behandlung mit Remicade® unterbrechen, wenn eine Patientin schwanger werden möchte oder es schon ist. Jedoch ist allen bisherigen Erfahrungen nach das Risiko, das Remicade® für das Ungeborene bedeutet, äußerst gering. In Tierversuchen konnte keine schädigende Wirkung des TNFα-Antikörpers auf das Ungeborene nachgewiesen werden. Die Schwangerschaften bei Frauen, die man bisher überblickt, verliefen nicht anders als diejenigen gesunder Frauen.
Während der Behandlung mit Remicade® sollten Sie eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Wie sieht es bei Männern im zeugungsfähigen Alter aus?
Sind besondere Vorsichtsmaßnahmen angezeigt?

Auch Männer im zeugungsfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Remicade® eine sichere Verhütungsmethode anwenden, da es noch keine gesicherten Erkenntnisse hin sichtlich der Wirkung auf das männliche Erbgut (Spermien)gibt.

Was kann ich tun, wenn meine Ärztin/mein Arzt aus Kostengründen Remicade® nicht verordnen will?

Wenn Ärzte ein Medikament verordnen, dann sind die Kosten für das Medikament üblicherweise über ihr Arzneimittelbudget abgedeckt - ansonsten müssen sie oder die Patienten die Kosten aus eigener Tasche bezahlen.
Da die Therapie mit Remicade® mehr kostet als »alte« Behandlungen, wird das Medikament in der Regel von Ärzten als eine so genannte Praxisbesonderheit abgerechnet. Damit ist normalerweise gesichert, dass Ärzte auch die Kosten von teureren Medikamenten erstattet bekommen, die ansonsten das übliche Arzneimittelbudget überschreiten würden. Dennoch kann die für die Ärzte sehr wichtige Kostenerstattung von weiteren individuellen und regionalen Regelungen erschwert werden. Sollte es bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt Schwierigkeiten mit der Kostenübernahme von Remicade® geben,steht Ihnen hier die Firma essex mit Rat und Tat zur Seite.
Auch kann der Kontakt mit den Mit-Patienten in den örtlichen Therapiegruppen für die weitere Suche nach einer Ärztin/einem Arzt hilfreich sein.

Die Anwendung von Remicade®

Remicade® wird zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 5mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von etwa zwei Stunden empfohlen. Dies entspricht in der Regel vier bis fünf Fläschchen zu 100mg. Weitere Dosen werden zwei und sechs Wochen nach der Erstinfusion und danach ca.alle sechs bis acht Wochen gegeben. In Ausnahmefällen kann die Dosis und der Infusionsabstand individuell angepasst werden.
Die Infusion sollte nur von erfahrenen Ärzten gegeben werden, und Patienten sollten in dieser Zeit und etwa ein bis zwei Stunden nach Beendigung der Infusion unter Beobachtung bleiben.
Während und nach der Infusion von Remicade® sollte Folgendes beachtet werden:
Es kann wie bei vielen Infusionen zu allergischen Reaktionen kommen.
Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht, wie z. B. Hautausschlag, Nesselausschlag, Ermüdung, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder niedriger Blutdruck.
Diese Symptome treten gelegentlich auf, am ehesten bei der ersten oder zweiten Gabe von Remicade®.
Zur Behandlung dieser Symptome kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden, so dass die Verabreichung des Arzneimittels länger dauert. Es können auch zusätzlich andere Arzneimittel wie Paracetamol, Antihistaminika und/oder Kortikoide gegeben werden.
Auch wenn diese Symptome auftreten sollten, kann die Behandlung mit Remicade® meist weitergeführt werden.